余杭区局“云核查”完成异地增仓现场验收获赠锦旗_本

发布日期:2020-05-20 10:46   来源:未知   阅读:

近日,余杭区市场监管局创新监管与服务理念,通过网络直播连线方式对辖区一家三类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的变更申请进行线上核查,简化了核查流程,助力企业尽快扩大规模复工达产,收到了企业送来的书有“关爱企业 创新服务”的锦旗。

根据国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》要求,为提高工作效能,方便医疗器械经营企业办理设置库房手续,企业在跨行政区域设置库房时,发证部门可以向库房所在地设区的市级负责食品药品监督管理的部门发出协助现场验收的函,同时完成库房所在地监管部门备案。

余杭区市场监管局在发出协助函后,库房所在地监管部门一直未能开展现场核查。考虑到企业经营成本,余杭区市场监管局及时调整策略,一是根据三类医疗器械经营要求对增设库房开展全面规范地指导,对质量管理体系、制度、人员培训、场地设置、设施设备、计算机管理系统等作出要求;二是指导企业通过影像方式全面记录异地库房的场地环境、仓储区域设置、捡货、复核打包及发货流程,模拟操作计算机管理系统等;三是在影像基础上核查人员直播连线,通过实时画面传输和即时指令问答完成了对库房的“云核查”,形成闭环。此项创新举措极大地提高了医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的现场核查效率,节约了行政成本,也切实帮助企业实现了快速复工复产。

信息来源: 余杭区市场监督管理局